KASUS
Dalam satu bulan
terakhir ini sudah ada 3 produk yang izin edarnya ditarik oleh BPOM karena
tidak sesuai ketentuan. Dimulai dari Viostin dan Enzyplex tanggal 5 Februari
lalu karena terbukti mengandung DNA babi, kini Albothyl pun dibatalkan izin edarnya
per tanggal 15 Februari setelah ada 38 laporan kasus terkait efek samping
serius yang timbul akibat penggunaan Albothyl, oleh profesional kesehatan dalam
dua tahun terakhir ini.
Pada kasus Viostin
dan Enzyplex, boleh dikatakan levelnya tidak sampai membahayakan pasien. Hanya
tidak sesuai dengan ketentuan pelabelan produk, mengingat Indonesia adalah
negara mayoritas Muslim sehingga produk yang mengandung babi harus mengikuti
ketentuan khusus, seperti yang pernah saya jelaskan dalam artikel saya sebelumnya.
Tapi untuk kasus Albothyl kali ini, tentunya dianggap sangat serius karena
berkaitan dengan keselamatan pasien. Dalam 38 laporan kasus tersebut
menunjukkan bahwa adanya efek samping Albothyl yang malah memperparah sariawan
yang diderita pasien dan menyebabkan infeksi (noma like lession).
Kejadian ini
sedikit banyak menimbulkan pertanyaan dari masyarakat dan kalangan profesi
kesehatan. Siapa yang salah? Produsen yang dianggap tidak serius dengan
keamanan produknya atau regulator yang dianggap tidak cermat dalam mengevaluasi
produk sebelum memberikan Nomor Izin Edar. Perlu diketahui bahwa kualitas dan
keamanan setiap produk obat maupun makanan yang beredar di Indonesia dikontrol
oleh BPOM atau disebut juga post-market surveillance. Post-market surveillance
ini biasanya dilakukan dengan cara sampling (mengambil contoh produk langsung
dari pasaran untuk diuji di laboratorium). Dan cara samplingini bisa dilakukan
secara rutin (misalnya menjelang akhir tahun atau Idul Fitri) maupun secara
mendadak jika diduga ada yang tidak sesuai ketentuan.
Namun tentunya,
kontrol tidak hanya dilakukan oleh pihak regulator (dalam hal ini BPOM dan
BBPOM) karena bisa dibayangkan bagaimana repotnya mereka mengontrol seluruh
produk yang beredar di Indonesia beserta seluruh fasilitas produksinya. Oleh
sebab itu, peran industri farmasi, profesional kesehatan di lapangan dan
masyarakat awam juga diperlukan. Caranya? Ya dengan melaporkan kejadian tidak
diinginkan (baik yang serius maupun tidak serius) yang timbul akibat penggunaan
suatu obat atau yang dikenal dengan istilah Farmakovigilans. Apa lagi tuh?
Farmakovigilans
adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.
Pelaporan ini sifatnya bisa berupa Pelaporan spontan, Pelaporan Berkala Pasca
Pemasaran (Periodic Safety Update Report), Pelaporan studi keamanan pasca
pemasaran, Pelaporan publikasi/literatur ilmiah, Pelaporan tindak lanjut
regulatori Badan Otoritas negara lain, pelaporan tindak lanjut pemegang izin
edar di negara lain, dan/atau Pelaporan dari perencanaan Manajemen Resiko.
Analisis
Dari kasus
Albothyl ini, kita tentunya sangat prihatin atas banyaknya pasien yang telah
dirugikan. Tapi kita tidak perlu juga saling menyalahkan dan mempertanyakan
kompetensi pihak-pihak yang terlibat di dalamnya. Berkaca dari kasus
Thalidomide, penarikan produk obat karena efek samping yang muncul meskipun
produk tersebut sudah lama beredar di pasaran sangat mungkin terjadi.
Hal ini tentunya
dipengaruhi faktor sensitivitas dan reaksi setiap orang yang berbeda terhadap
suatu obat. Farmakovigilans boleh dibilang tidak hanya dilakukan selama
beberapa tahun terhadap suatu obat setelah disetujui izin edarnya, melainkan
selama produk tersebut beredar di pasaran.
Dari kasus diatas
terlihat bahwa perusahaan melakukan pelanggaran etika bisnis dilihat dari sudut pandang ekonomi yaitu perusahaan di
untungkan tetapi banyak orang yang di rugikan dan perusahaan tidak memenuhi
dari prinsip dari etika bisnis yaiu prinsip kejujuran. Perusahaan tidak terbuka
dan memenuhi syarat-syarat bisnis dan Mengenyampingkan aspek kesehatan konsumen
dan membiarkan penggunaan zat berbahaya dalam produknya. Albothyl yang beredar
di pasaran saat ini mengandung zat bernama Policresulen dengan konsentrasi 36%.
Policresulen adalah senyawa asam organik (polymolecular organic acid) yang
diperoleh dari proses kondensasi formalin (formaldehyde) dan senyawa
meta-cresolsulfonic acid. Policresulen yang diaplikasikan pada sariawan akan
menyebabkan jaringan pada sariawan menjadi mati. Itulah alasan kenapa saat
albothyl digunakan pada sariawan akan terasa sangat perih, namun kemudian rasa
perih hilang dan sakit pada sariawan pun tidak lagi terasa. Bagi Anda yang
pengalaman memakai obat ini mungkin akan menyaksikan sendiri sesaat setelah
albothyl digunakan sariawan akan menjadi berwarna putih dan kering. Jadi
sebenarnya policresulen ini tidak mengobati sariawan melainkan mematikan
jaringan yang sakit atau rusak tersebut. Ketika jaringan sariawan sudah mati,
maka tubuh akan melakukan regenerasi sel-sel baru sehingga sariawan menjadi
sembuh.
Kesimpulan
Banyaknya kasus pelanggaran di dalam etika
berbisnis membuat kita sadar bahwa masih banyak nya produsen produsen nakal
yang hanya memikirkan materi tanpa memikirkan dampak apa yang telah diperbuat,
pemerintah seharusnya lebih teliti terhadap pengawasan peredaran barang barang
yang beredar dan harus lolos uji
seleksi. Dan untuk masyarakat kita mengajak untuk selalu peduli terhadap apa
yang di nilai kurang baik. Farmakovigilans tidak hanya dilaksanakan oleh
industri farmasi tetapi juga didukung oleh masyarakat awam dan profesional
kesehatan di lapangan. Bagi masyarakat awam, jika menemukan atau mengalami
kejadian yang tidak diinginkan setelah mengkonsumsi suatu obat, bisa
menghubungi produsen dan melaporkan kejadian yang dialami (kecuali kejadian
serius yang memerlukan penanganan segera ke klinik atau rumah sakit). Biasanya
produsen memiliki nomor kontak layanan keluhan konsumen. Keluhan-keluhan ini akan
ditindaklanjuti oleh bagian Farmakovigilans di setiap perusahaan atau produsen.
Bagi profesional kesehatan lain, pelaporan
ini bisa dilakukan dengan mengisi Form Kuning (Formulir Pelaporan Efek Samping
Obat) pada website e-meso.pom.go.id. Untuk kemudian dikirimkan ke Pusat
Farmakovigilans / MESO (Monitoring Efek Samping Obat) Nasional, Direktorat
Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan POM RI.
MESO yang dilakukan di Indonesia, bekerja
sama dengan WHO-Uppsala Monitoring Center (Collaborating Center for
International Drug Monitoring) yang bertujuan untuk memantau semua efek samping
obat yang dijumpai pada penggunaan obat. Hasil semua evaluasi yang terkumpul
akan digunakan sebagai materi untuk melakukan re-evaluasi atau penilaian
kembali pada obat yang telah beredar untuk selanjutnya menerapkan tindakan
pengamanan yang diperlukan.
What
: Kasus apa yang
dipilih?
Pelanggaran etika bisnis pada albothyl
oleh perusahaan PT PHAROS . Berita-berita mengenai pelanggaran etika bisnis
mendorong ketertarikan untuk menelusuri lebih lanjut faktor-faktor yang
mendorong dan dampak yang diakibatkan. Etika bisnis merupakan aspek moral dalam
menjalankan bisnis. Masih banyak fenomena-fenomena dimana beberapa bisnis masih
mengabaikan aspek moral. Banyak perusahaan yang hanya memikirkan keuntungan,
menghindari kerugian, dan kekuatan bersaing sebagai satu-satunya tujuan dalam
menjalankan bisnis sehingga faktor moral atau etika tidak lagi menjadi
pertimbangan.
Why
: Kenapa
memilih Kasus tersebut?
Alasan saya memilih kasus
ini karena saya fikir, mayoritas orang-orang dewasa pasti kurang menjamin atau
membaca lagi informasi produk kesehatan yang digunakan secara detail secara
baik. Apalagi ditambah dengan label produk kesehatan yang tidak terlampir
anjuran atau resep secara detail, yang tidak bisa dimengerti oleh pengguna produk itu sendiri.
Who
: Siapa yang terlibat
dalam kasus tersebut?
Yang akan terlibat dalam
kasus ini tentu saja PT. PHAROS dan profesional kesehatan yang meneliti kasus
ini.
Where
: Dimana kasus
tersebut terjadi?
kasus tersebut terjadi
pada saat pengecekan atau uji laboratorium oleh BPOM dan BPPOM
When
: Kapan tepatnya kasus
itu terjadi?
Dalam satu bulan terakhir
ini sudah ada 3 produk yang izin edarnya ditarik oleh BPOM karena tidak sesuai
ketentuan. Dimulai dari Viostin dan Enzyplex tanggal 5 Februari lalu karena
terbukti mengandung DNA babi, kini Albothyl pun dibatalkan izin edarnya per
tanggal 15 Februari setelah ada 38 laporan kasus terkait efek samping serius
yang timbul akibat penggunaan Albothyl, oleh profesional kesehatan dalam dua
tahun terakhir ini.
How
: Bagaimana kasus itu
terjadi?
Hal ini terjadi tentunya dipengaruhi
faktor sensitivitas dan reaksi setiap orang yang berbeda terhadap suatu obat.
Farmakovigilans boleh dibilang tidak hanya dilakukan selama beberapa tahun
terhadap suatu obat setelah disetujui izin edarnya, melainkan selama produk
tersebut beredar di pasaran.
Sumber
Bertens, K . 2013. Pengantar
Etika Bisnis. Yogyakarta : Kanisius .
Fahmi, I . 2013. Etika
Bisnis: Teori, Kasus, dan Solusi. Bandung: Alfabeta.
Haurissa, L.J.,dan Praptiningsih, M. 2014. Analisis Penerapan Etika Bisnis pada PTMaju Jaya di Pare Jawa
Timur. Agora
Vol. 2, No. 2.
Meilina, R. (2016). FAKTOR YANG MEMPENGARUHI PELANGGARAN ETIKA BISNIS
Restin Meilina Universitas Nusantara PGRI Kediri Pendahuluan, 14(2), 119–126.
https://muhammadmaulanablog.wordpress.com/2018/03/05/contoh-kasus-dalam-etika-bisnis/
